Wie schützt Blisterverpackung Arzneimittel?

Blisterverpackungen haben sich zu einem der am weitesten verbreiteten pharmazeutischen Verpackungsformate in der Pharmaindustrie entwickelt. Durch die individuelle Versiegelung von Einzeldosis-Arzneimitteln in geformten Kunststoffhohlräumen und deren Abdeckung mit Aluminiumfolie oder anderen Abdeckmaterialien bieten Blisterverpackungen mehrere Funktionen, darunter physischen Schutz, Fälschungssicherheit und bequeme Abgabe. Sie bieten erhebliche Vorteile hinsichtlich der Arzneimittelstabilität, der Resistenz gegen mikrobielle Kontamination und der verlängerten Haltbarkeitsdauer.

Grundstruktur einer Blisterverpackung

Blisterverpackungen entstehen durch Heißversiegeln eines Formmaterials (Blisterhohlraum) mit einem Deckelmaterial (Träger), wodurch unabhängige, hermetisch versiegelte Einheiten entstehen.

(1) Blasenbildende Materialien

• PVC (Polyvinylchlorid):
  Aufgrund der geringen Kosten und der hervorragenden Formbarkeit das am häufigsten verwendete Material. Es bietet mäßige Feuchtigkeits- und Sauerstoffbarriereeigenschaften und ist transparent, was eine visuelle Inspektion des Arzneimittels ermöglicht.

• PVC/PVDC-Verbundstoff:
  Verbessert die Feuchtigkeits- und Sauerstoffbarriereleistung erheblich und eignet sich daher für feuchtigkeitsempfindliche Medikamente.

• Kaltgeformtes Aluminium (Alu):
  Ein mehrschichtiger Aluminium-Kunststoff-Verbund, der vollständige Barrieren gegen Feuchtigkeit, Sauerstoff und Licht bietet. Wird häufig für hochempfindliche Medikamente wie Probiotika und Hormone verwendet.

(2) Deckelmaterialien

• Pharmazeutische Aluminiumfolie (PTP-Aluminiumfolie):
  Die gängige Wahl mit hervorragender Feuchtigkeits- und Sauerstoffbeständigkeit, Lichtabschirmung, einfacher Durchdrückbarkeit und luftdichter Versiegelung nach dem Heißsiegeln.

• Aluminium-Kunststoff-Laminate:
  Wird in Anwendungen verwendet, die ein höheres Schutzniveau erfordern.

Die Rolle von Aluminiumfolie in Blisterverpackungen

Aluminiumfolie ist ein metallisches Material mit hervorragenden Barriereeigenschaften. Bei Blisterverpackungen werden üblicherweise Deckelmaterialien verwendet8011 Aluminiumfolieoder 8021-Aluminiumfolie, die mehrere wichtige Funktionen erfüllt:

1.Sauerstoffbarriere:
Aluminiumfolie hat eine extrem niedrige Lochbildungsrate, wodurch die Sauerstoffdurchlässigkeit auf <0,1 cm³/m²·Tag reduziert wird, wodurch die Oxidation effektiv verlangsamt und die Haltbarkeitsdauer von Arzneimitteln verlängert wird.

2. Feuchtigkeitsbeständigkeit:
Seine sehr geringe Wasserdampfdurchlässigkeit trägt dazu bei, die Luftfeuchtigkeit unter 10 % relativer Luftfeuchtigkeit zu halten und verhindert so die Aufnahme und den Abbau von Feuchtigkeit.

3. Lichtschutz:
Aluminiumfolie reflektiert und absorbiert Licht stark, reduziert die UV-Strahlung und schützt lichtempfindliche Arzneimittel.

4.Heißsiegelleistung:
Aluminiumfolie verbindet sich gut mit Blisterfolien aus Kunststoff und bildet bei Temperaturen von 120–180 °C starke Versiegelungen, die die Unversehrtheit der Verpackung gewährleisten.

5. Fälschungsschutz und Rückverfolgbarkeit:
Die Folienoberfläche kann lasermarkiert oder bedruckt werden, um Fälschungsschutzfunktionen und Informationen zur Chargenrückverfolgbarkeit zu integrieren.

Dank dieser Eigenschaften dient Aluminiumfolie als zuverlässigste Schutzschicht in Blisterverpackungen, insbesondere für Arzneimittel, die über einen längeren Zeitraum gelagert werden müssen.

Mechanismen, durch die Blisterverpackungen Medikamente schützen

• Physische Barriere:
  Die Kombination aus Kunststoff-Blisterfolie und Aluminiumfolie bildet eine physikalische Barriere, die Medikamente vor Staub, Bakterien, Pilzen und anderen Verunreinigungen isoliert und so eine mikrobielle Kontamination verhindert.

• Chemische Barriere:
  Die geringe Durchlässigkeit von Aluminiumfolie reduziert das Eindringen von Sauerstoff und Wasserdampf erheblich, verlangsamt Oxidations- und Hydrolysereaktionen und erhöht die chemische Stabilität.

• Lichtschranke:
  Die reflektierende Oberfläche der Aluminiumfolie blockiert den größten Teil des ultravioletten und sichtbaren Lichts und schützt so lichtempfindliche Arzneimittel vor dem Abbau durch Licht.

• Thermische Pufferung:
  Die versiegelte Blisterstruktur trägt dazu bei, Temperaturschwankungen abzumildern und so die thermische Belastung der Medikamente, insbesondere während des Transports, zu verringern.

• Fälschungsschutz und Rückverfolgbarkeit:
  Fälschungssichere Markierungen und Chargeninformationen auf der Aluminiumfolie tragen dazu bei, das Eindringen gefälschter Arzneimittel in die Lieferkette zu verhindern und unterstützen die Rückverfolgbarkeit von Arzneimitteln.

Gängige Typen und Anwendungsszenarien

Blisterverpackungen sind eine praktische und hochwirksame Methode zum Schutz von Arzneimitteln. Es ist einfach zu handhaben, kompakt und tragbar. Durch die Verwendung von Aluminiumfolie wird jede Dosis einzeln versiegelt und bis zum Verzehr vor äußeren Einflüssen geschützt, wodurch die Sicherheit, Stabilität und Wirksamkeit des Arzneimittels während seines gesamten Lebenszyklus gewährleistet wird.